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약사법 위반으로 조사받는다면? 약국·의료기관이 먼저 확인할 대응 체크포인트

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최고관리자 작성일26-05-18

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안녕하세요.

법무법인(유) 엘케이파트너스입니다.

 

약국, 의료기관, 의약품 유통업체를 운영하다 보면

약사법 위반 문제가 발생할 수 있습니다.

 

“약사법 위반으로 보건소 조사를 받게 됐습니다.”

“전문의약품 판매 방식이 문제 될 수 있나요?”

“약국 직원의 판매 행위도 원장이나 개설자 책임이 되나요?”

“리베이트나 경제적 이익 수수가 약사법 위반인가요?”

“의약품 광고 문구가 문제가 될 수 있나요?”

 

약사법 위반은 단순한 행정상 주의로 끝나지 않을 수 있습니다.

사안에 따라 형사처벌, 행정처분,

약사 면허 자격정지, 약국·업체 운영상 불이익으로

이어질 수 있습니다.

 

이번 글에서는

약사법 위반으로 문제될 수 있는 주요 유형,

조사 전 확인사항, 약국·의료기관·의약품공급자가

준비해야 할 자료, 변호사 상담이 필요한 경우를 정리합니다.


1. 약사법 위반은 어떤 경우에 문제되나요?



약사법 위반은

의약품의 판매, 조제, 유통, 광고,

경제적 이익 제공·수수 등 여러 영역에서 문제될 수 있습니다.

 

대표적인 쟁점 유형



무자격자의 의약품 판매: 약국개설자·약사 외 판매행위

약국 외 장소·온라인 판매·알선·광고: 장소·자격 제한 위반

처방전 없이 전문의약품 판매: 약사법 제50조 단서 영역

리베이트·경제적 이익 수수: 약사법 제47조 — 판매촉진 목적

의약품 허위·과장광고: 약사법 제68조 — 광고 제한

위조·무허가 의약품 유통: 약사법 제61조 — 판매 금지

약제비 허위 청구·명의대여 의심: 약사법·국민건강보험법 결합

의약품 보관·유통관리 기준 위반: 현지조사 단골 쟁점

 

약사법은 약국개설자 등이 아닌 사람이

의약품을 판매하거나 판매 목적으로 취득하는 것을 제한합니다.

의약품 판매·유통질서·광고·면허 자격정지 등에 관한

별도 규정도 두고 있습니다.



2. 무자격자 판매 + 처방전 없는 전문의약품 판매



약국에서 직원이 의약품을 판매한 경우,

상황에 따라 약사법 위반 쟁점이 생길 수 있습니다.

핵심은 ‘실제로 누가 판매행위를 했는지’입니다.

 

직원 판매 행위 구분



약사가 복약지도·판매를 한 경우: 통상적 절차 — 쟁점 약함

직원이 단순 계산·포장만 한 경우: 보조 업무 영역

직원이 의약품 설명·판매 판단까지 한 경우: 무자격 판매 쟁점

 

조사 전에는 근무표·CCTV·POS 판매기록·

약사 근무 여부·판매 당시 응대 내용·

직원 업무 범위·내부 교육자료·민원 발생 경위를 확인합니다.

 

직원이 한 행동이라고 해서

약국개설자 책임이 항상 배제되는 것은 아닙니다.

약국 내부 관리 체계도 함께 검토해야 합니다.

 

처방전 없는 전문의약품 판매 (약사법 제50조)



약사법 제50조는

약국개설자가 의사 또는 치과의사의 처방전에 따라

조제하는 경우 외에는 전문의약품을 판매해서는 안 된다고

정합니다. 일반의약품과 구분해서 봐야 합니다.

 

처방전 없이 전문의약품 판매: 단순 가족·지인 요청도 포함

기존 처방을 근거로 임의 판매: 처방전 효력 범위 다툼

전화·메시지만 받고 처방전 없이 조제: 원본 부재

처방전 내용과 다른 의약품 판매: 조제기록 불일치

처방전 보관·입력 내역 불일치: 전산 검증으로 적발

 

처방전 원본·전산 입력 내역·조제기록·

수납자료·복약지도 기록·환자와의 대화 내용을

함께 정리해야 합니다.


3. 의약품 온라인 판매·광고와 리베이트(경제적 이익 수수)



약사법은 약국개설자 및 의약품판매업자가

그 약국·점포 외의 장소에서 의약품을 판매해서는 안 된다는

취지의 규정을 두고 있습니다.

 

온라인 판매·알선·광고 쟁점



온라인몰 판매 / SNS·블로그 주문: 장소·자격 제한 위반

해외 의약품 구매대행: 수입·허가·통관 결합

의약품 판매 알선·광고: 직접 판매 아니어도 제한

건강기능식품을 의약품처럼 표시: 성분·표현으로 판단

상품 설명에 ‘질병 치료 효능’ 표시: 광고 규제 결합

 

판매 페이지 캡처·구매내역·배송자료·

정산자료·광고 문구·제품 라벨·성분자료를

먼저 보존해야 합니다.

 

리베이트·경제적 이익 수수 (약사법 제47조)



약사법 제47조는

의약품공급자 및 의약품 판촉영업자가

판매촉진 목적으로 약사·의료인·의료기관 개설자 등에게

경제적 이익을 제공하거나

약국·의료기관이 경제적 이익을 취득하게 하는 것을 제한합니다.

약사 또는 한약사도 판매촉진 목적의 경제적 이익을

제공받거나 약국이 이를 취득하게 해서는 안 됩니다.

 

조사에서 일반적으로 보는 사항



금품·물품 제공 여부: 직접·간접 제공

식사·강연료·자문료·학회지원: 허용 범위 vs 위반

의약품 채택·처방유도와의 관련성: 판매촉진 목적성

계약서·지출보고서 존재: 법령상 허용 형식 충족

실제 용역 제공 여부: 명목 vs 실질

금액·반복성: 허용 범위·관행 검토

 

단순한 거래 관계인지,

판매촉진 목적의 경제적 이익인지 구분해야 합니다.

계약서가 있다고 해서 항상 안전한 것은 아니며,

실제 업무 내용과 지급 기준이 함께 확인되어야 합니다.

 

법령상 허용되는 영역 예시



법령상 허용 범위의 견본품 제공: 용도·수량 제한

학술대회 지원·제품설명회: 참석자·정산 자료 필요


4. 의약품 광고·위조·무허가 의약품 유통



광고 — 약사법 제68조 (거짓·과장광고 금지)

약사법 제68조는

의약품 등의 명칭·제조방법·효능·성능에 관해

거짓광고·과장광고를 금지합니다.

효능·성능에 대해 전문가 등이 보증한 것으로

오해할 우려가 있는 기사,

효능·성능을 암시하는 기사·사진·도안 등의 사용도 제한됩니다.

 

문제될 수 있는 광고 표현



특정 질병 치료를 단정하는 표현: 허가사항 범위 초과

허가 효능을 넘어서는 표현: 효능 확대 해석

소비자 후기 형태의 치료효과 암시: 사실상 광고로 평가

의료인 추천으로 오해될 표현: 권위 차용

전후 비교 사진 / 객관 근거 없는 강조: 과장 평가

식품·건강기능식품을 의약품처럼 표시: 성분·문구 결합 검토

 

병원 블로그·약국 SNS·온라인몰 상세페이지·

광고 랜딩페이지 모두 검토 대상이 될 수 있습니다.

광고 시안·게시일·수정 전후 자료·승인 과정·

제품 허가사항·광고대행사 계약을 함께 확인합니다.

 

위조·무허가 의약품 유통 (약사법 제61조)



약사법 제61조는

위조 의약품,

제조·수입 허가 관련 규정을 위반해 제조·수입된 의약품 등을

판매하거나 판매 목적으로 저장·진열하는 것을 금지합니다.

 

조사 시작 가능 상황



해외 의약품을 국내에서 판매: 허가·통관 결합

정식 허가 불분명한 제품 취급: 공급 경로 다툼

반품·폐기 대상 의약품 보관: 관리 체계 문제

유통기한 경과 제품 발견: 보관·관리 위반

위조 의심 제품 유통: 공급망 책임 검토

공급 경로 불명 제품 보관: 거래 적정성 다툼

 

거래명세서·세금계산서·수입신고 자료·

창고 입출고 기록·폐기 내역·거래처 자료를

빠르게 확보해야 합니다.


5. 약사 면허정지·행정처분 + 보건소·식약처·경찰 조사 대응



약사법 제79조는

약사 또는 한약사가 약사에 관한 법령이나 윤리 기준을 위반한 경우,

관련 서류를 위조·변조하거나

거짓 또는 부정한 방법으로 약제비를 청구한 경우 등에 대해

면허 취소 또는 1년 이내의 자격정지를 명할 수 있다고 정합니다.

 

약사법 위반은

형사절차와 행정처분이 함께 문제될 수 있습니다.

 

나뉘어 진행될 수 있는 절차



경찰조사 / 보건소 조사 / 식약처 조사: 기관별 쟁점 차이

건강보험 관련 조사: 환수처분 결합

행정처분 사전통지·청문·의견제출: 행정절차법 절차

면허정지 처분 / 영업정지: 최종 처분 단계

 

한 절차에서 한 진술이

다른 절차에서 자료로 사용될 수 있습니다.

조사 단계별 대응 방향을 따로 봐야 합니다.

 

조사 초기 체크리스트



조사기관·담당자·연락처 확인: 응대 창구 정리

조사 대상 기간·제품·쟁점 확인: 사건 범위 특정

판매·조제·광고·유통 중 어느 영역인지: 쟁점 분리

관련 자료 보존: 임의 삭제·수정 금지

직원 진술 내용 확인 / 기존 처분 이력: 내부 정리

사실확인서 요청 여부·경찰 고발 가능성: 후속 절차 가늠

 

전화상으로 장황하게 해명하는 것은 피하는 편이 좋습니다.

자료를 확인하지 않은 상태에서 말하면

나중에 진술이 달라질 수 있습니다.


6. 사실확인서·자료 준비·변호사 상담이 필요한 경우



사실확인서 서명 전 확인할 사항



실제 진술과 문구 일치 여부: 축약·각색 점검

‘위반 사실 인정’ 표현 유무: 단정 표현 위험

‘고의성 인정’ 문구 유무: 고의 자인으로 읽힐 위험

판매량·일자·금액 정확성: 보험·환수 영향

직원 행위와 개설자 행위 구분: 책임 주체 분리

단순 착오·시스템 오류 설명 반영: 원래 진술 보존

자료 확인 후 답변 유보 가능성: 이의 또는 보충 진술

 

사실관계가 정리되지 않은 상태라면

즉시 서명하지 않는 방안을 검토합니다.

 

자료 준비 — 4가지 카테고리



약국·의료기관 내부: 근무표·조제·처방전·POS·CCTV·민원 내역

의약품 거래: 명세서·세금계산서·입출고·반품·계약서·배송

광고·마케팅: 원본·게시일·수정일·SNS·대행사 계약·허가사항

리베이트·경제적 이익: 계약·지출·강연자료·참석자·승인자료

 

자료를 임의로 삭제·수정하지 않습니다.

원본은 보존하고,

설명자료는 별도로 정리합니다.

 

변호사 상담을 검토할 수 있는 상황



보건소·식약처·경찰 조사 임박: 초기 진술 전 점검

처방전 없는 전문의약품 판매 의심: 약사법 제50조 쟁점

직원 판매·온라인 판매·광고 의심: 약사법 제44조·제68조

리베이트·경제적 이익 수수 의심: 약사법 제47조

약제비 허위 청구·명의대여 의심: 환수·형사 결합

면허정지 사전통지·사실확인서 요청: 행정절차 대응

약국 영업정지 우려·형사·행정 동시 진행: 절차 분리 대응

 

약사법 위반 사건은

한 번의 조사로 끝나지 않을 수 있습니다.

형사절차·행정처분·보험청구 문제·

민사상 손해배상 문제가 함께 연결될 수 있습니다.


법무법인(유) 엘케이파트너스



법무법인(유) 엘케이파트너스 의료·제약·바이오그룹은

의사, 약사, 간호사 출신 변호사가

약사법 위반, 의료법 위반, 보건소·식약처 조사,

약사 면허정지, 의약품 유통·광고 관련 사건을 검토합니다.

 

사건에서 먼저 보는 사항은 다음과 같습니다.

실제 판매·조제 행위 존재 여부,

전문의약품·일반의약품 구분,

판매 행위 주체,

처방전·조제기록 일치 여부,

광고 문구의 허가사항 적합성,

경제적 이익 제공·수수와 판매촉진 목적의 연결,

면허정지·행정처분 가능성.

 

보건소·식약처 현지조사 연락을 받으셨거나

경찰 조사를 앞두고 계시다면

사실확인서 서명 전 사실관계와 자료를 먼저 점검해보시기 바랍니다.

 

궁금한 점이 있으시면 편하게 문의해 주시기 바랍니다.

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